医薬品は臨床試験を経て市場に出ます

病院で処方される、あるいはドラッグストアで市販されている薬が市場に出るまでには、厚生労働省が定めた高いハードルを乗り越えなければなりません。新薬の候補となる化合物を発見するための基礎研究は新薬開発の出発点ですが、この段階でも何千、何万というテストを繰り返して、一つの有力物質が見つかるかどうかと言われています。

日本は海外に比べて承認が遅い

その物質が新薬の有力候補となったら、動物を対象とした非臨床試験を行います。既存の薬と少なくとも同等以上の効果を持ち、大きな副作用がないと判断された場合、実際に人間が使用してみることで、その有効性と安全性を確認することになります。この人を対象とした新薬の臨床試験を治験といい、公正で良質なデータを集めるため、その実施には医療機関、治験コーディネーター、臨床開発モニターなどの専門スタッフがかかわっています。

この治験で良好なデータが認められた場合、製薬会社は国に製造・販売の承認申請を行い、医薬品医療機器総合機構が審査を行います。この審査をパスしたものだけが、薬事・食品衛生審議会が新薬として承認することになります。

治験にはその対象によって段階(フェーズ)が分かれており、①健康な成人を対象に、新薬候補の薬剤を投与し、体内でどのように吸収、分布、代謝されるかを調べるフェーズ1、②比較的少数の患者を対象に実施し、その疾患・病状に対して、効果的な用法と用量を調べるフェーズ2、③実際の医療現場における患者に使用することを想定した大規模試験のフェーズ3、となっています。

最近は肥満症改善薬の臨床試験に参加したモニターの身体的データに改竄が行われていたり、あるいは高血圧治療薬「バルサルタン(商品名ディオバン)」の臨床試験に同薬の販売元であるノバルティスファーマ社の社員が関わっていたことが大きく報道されるなど、治験の信頼性が問われる事態になっています。

日本の診療報酬制度とDPCの問題

日本では、個々の診療行為ごとに点数が設定され、医療機関に対しては、提供した医療サービスの点数を積み上げたものが診療報酬として支払われる「出来高払い」が基本とされてきました。そのため、医療機関の立場からすると、必要十分な医療を効率よく提供するというよりも、より多くの医療を提供する方が経営的な面では有利なので、どうしてもそちらのほうに行きがちであります。このことが過剰診療の誘発に繋がってきたと指摘されてきました。

急性期病院でDPCを導入

そこで医療の効率化、医療費抑制を目的に「包括払い方式」が用いられるようになり、2003年には急性期病院においてDPCが導入されました。包括払いでは効率性を求めるあまり粗診粗療を招きかねないという指摘があり、その拡大には批判の声も上がっています。

DPCとはDiganosis Procedure Combinationの略で、1日を単位とする疾病別のほう各評価(投薬、注射、入院など)と、出来高評価(手術、麻酔)を組み合わせる診断群分類包括評価を意味します。DPCによる診療報酬の算定は、診療報酬=包括評価部分+出来高評価部分で評され。

DPCでは注射や検査などが包括化されるため、医療資源をコントロールしようという意識が働き、標準化にむけたクリティカルパスが整備されていきます。しかし、パスの目的はあくまでも医療の質の向上であり、コスト削減が第一も退く敵ではないことを認識する必要があります。

DPC導入後、急性期病院の在院日数は短縮化が進みましたが、空いたベッドに新規患者を入院させることができるかどうかが問題となります。新たな患者が入院させることができた病院は、病床稼働率と回転率を上げ、収益も高めることができますが、うまく行かない病院は空きベッドが増え稼働率が下がり、数年後には規模の縮小を余儀なくされ、後方支援病院への機能転換等を迫られる事態も懸念されています。

小児が急変した場合の看護師の対応

小児が急変したときは、小児のそばを離れず緊急コールを使用するなどして応援の看護師を呼べるような体制をつくっておくことが大切です。また、急変時に必要な救急カーと、モニター類、除細動器などはまとめて保管し、常時使用できるようにしておきます。

小児は気道閉塞が起こりやすい

特に、救急カートの物品は定数を決め、診療材料および薬剤の使用期限や咽頭鏡の電池が切れていないか、十分な明るさが得られるかなど定期的に確認しておくことが必要です。小児に薬剤を投与する際は、体重によって薬液量が異なるため、指示量や単位を十分確認するようにします。

心臓蘇生を必要とする場合、いつ、どこで、どのように起こったのかの詳細を記録に残します。また、小児状態と行った処置・時間・使用した薬剤と量を正確に記録します。蘇生後は、小児の全身色、意識レベル、呼吸、脈拍、血圧、体温などの状態を継続的に観察します。

ちなみに医療施設外で救助者が1人しかいない場合、成人ではまず救急車を呼んで究明処置を行うことが推奨されていますが、8歳未満の小児では呼吸停止が先行し続いて心停止することが多いことや、成人に比べて蘇生率が高いことから、まず1分間心肺蘇生をおこなってから救急車を呼ぶことが推奨されています。

子供の急変では、家族の不安は計り知れません。特に、親は気持ちが動転して怒りを医師や看護師にぶつけたり、子供を守れなかったことに対する自責の念に駆られることがあります。科越しは、今子供にどのような治療や検査が行われているかなど、できる限り情報を提供するとともに家族が一人にならないようには威力します。処置が落ち着き次第、子供との面会や主治医の説明が受けられるように調整も行います。

病院のリハビリテーション部

医師の指示のもと、患者の身体機能の回復や医事を目的とした訓練の支援を行うリハビリ部では、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士などをはじめとする様々な医療従事者で構成されています。

病院で行われるリハビリは、専用の訓練室(リハビリ室など)で行われるケースが多いですが、目的が日常生活への早期の復帰である以上、訓練室という特別な場所のみで患者を見ていればよいというわけではありません。

入院生活全体を通して患者の能力を十分に引き出すためには、病棟スタッフとの密な情報交換は勿論、リハビリスタッフ自ら病棟へ足を運び、患者の普段の生活を見ておくことが求められます。トイレや入浴の支援に対して、看護師に助言を行うことなども子の部門で働くスタッフの大切な役割です。

入院・退院時のカンファレンス等にも積極的に参加し、チームとして情報を共有するだけでなく、リハビリの専門家として患者のQOL向上のためにできることを伝えることが、病院内における存在価値を高めることになります。

病院の機能分化が進むにしたがい、心臓等の疾患に特化したリハビリテーションや、病院全体をリハビリの場と捉えて早期介入によって患者の早期退院を目指すための病棟リハビリなど、そのニーズも多様化しています。診療報酬上でも評価の引き上げや加算の新設が相次いでおり、経営安定の面から、病院としてどのように取り組んでいくのか明確な方針を示すことが求められています。